沧州市黄骅市[本地]无抗认证依据绿色食品认证

ISO9001体系是企业发展与成长之根本。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中畅销、普遍的产品。 ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得的回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。 往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方好选用ISO902015标准。认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富，训练有素的人员，符合要求的资源和程序外。认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证还必须以其优良的认证实践来赢得的支持和社会的信任，具有性和公正性。注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。8.3不合格品的控制。 此外，ISO9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS18001职业健康安全管理体系和ISO14001环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

JCI认证对医院后勤保障方面的要求 一、黄骅当地基础设施管理：安全与功能性的基础?? JCI要求医院的建筑、黄骅附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、黄骅当地员工及访客的安全。 ??建筑与空间安全??： 建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、黄骅防火标准），定期进行结构安全检测并记录。 关键部门（如急诊、黄骅手术室、黄骅当地ICU、黄骅附近产房、黄骅消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、黄骅本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。 公共区域（走廊、黄骅楼梯、黄骅同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、黄骅附近防滑地面、黄骅本地盲道），方便行动不便者使用。 ??环境设施维护??： 定期检查并维护建筑设施（如天花板、黄骅同城墙面、黄骅同城门窗、黄骅地板），避免漏水、黄骅裂缝、黄骅当地脱落等安全隐患。 照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、黄骅附近病房、黄骅走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。 噪音控制：通过设备降噪、黄骅同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、黄骅本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。 ??二、黄骅设备管理：全生命周期的可追溯性?? JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、黄骅同城空调）的??安全性、黄骅本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、黄骅安装、黄骅同城使用、黄骅当地维护、黄骅附近报废的全流程管理体系。 ??设备准入与验证??： 新设备采购前需评估其临床需求、黄骅同城安全性（如FDA/CE认证）、黄骅当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。 所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、黄骅附近技术参数、黄骅本地购买日期、黄骅本地使用状态等。 ??预防性维护（PM）与监测??： 制定设备维护计划（如每日检查、黄骅当地月度保养、黄骅当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、黄骅当地除颤仪、黄骅同城电梯）需缩短维护周期。 维护记录需详细（如维护时间、黄骅本地内容、黄骅附近执行人、黄骅当地结果），异常问题需及时整改并追踪。 设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、黄骅消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。 ??操作资质与培训??： 设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、黄骅附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、黄骅同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。 高风险设备（如麻醉机、黄骅附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。 ??三、黄骅当地物资管理：安全、黄骅附近高效与可及性?? JCI要求物资（药品、黄骅附近耗材、黄骅附近器械、黄骅附近食品等）的供应链需??安全可控、黄骅本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者安全。 ??药品与耗材管理??： 药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、黄骅本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、黄骅避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、黄骅标识清晰，定期检查数量与有效期。 耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、黄骅同城使用、黄骅计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定安全库存阈值，通过实时监测触发补货。 ??无菌与感染控制??： 消耗性医疗用品（如手术器械、黄骅附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、黄骅同城尘埃粒子数。 医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、黄骅病理性、黄骅同城损伤性等），转运流程需封闭、黄骅当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、黄骅本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。 ??食品管理（如医院餐厅）??： 食材采购需索证（供应商资质、黄骅同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、黄骅同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、黄骅当地留样制度）。 特殊饮食（如糖尿病餐、黄骅同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与安全。 ??四、黄骅当地安全与应急管理：风险预防与快速响应?? JCI将“安全”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、黄骅本地预防及应急处置能力??，覆盖消防、黄骅当地治安、黄骅本地灾害、黄骅院内感染等多场景。 ??消防与安全??： 消防设施（烟感报警器、黄骅本地灭火器、黄骅自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次全面检修），逃生路线（标识、黄骅当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。 危险品管理（如氧气、黄骅酒精、黄骅本地化学试剂）需专区存放、黄骅附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。 ??治安与患者安全??： 监控系统需覆盖公共区域（如走廊、黄骅附近停车场），关键部门（如药房、黄骅财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、黄骅本地处理冲突）。 防跌倒/坠床措施：病房、黄骅本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、黄骅同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、黄骅约束带）。 ??灾害与突发事件应对??： 制定综合应急预案（如停电、黄骅附近地震、黄骅同城传染病暴发、黄骅附近暴力事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、黄骅当地保障物资供应）。 应急物资（如急救包、黄骅当地发电机燃料、黄骅附近防护装备）需专区存放、黄骅同城定期盘点，确保48小时内可调用。 每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、黄骅火灾时患者转运），演练后需总结改进。 ??五、黄骅同城后勤支持服务：患者体验的关键细节?? JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、黄骅本地清洁、黄骅附近运输）需??人性化、黄骅同城标准化??，体现对患者需求的关注。 ??环境清洁与消毒??： 清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、黄骅本地抹布）需分区使用、黄骅标识明确，避免交叉污染。 重点区域（如ICU、黄骅同城手术室、黄骅当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。 ??患者转运与陪检??： 转运工具（如平车、黄骅轮椅）需定期检查（刹车、黄骅附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、黄骅本地监护仪）。 标本、黄骅药品、黄骅附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、黄骅标识清晰，避免延误或丢失。 ??便民服务??： 提供便利设施（如轮椅租赁、黄骅当地手机充电站、黄骅当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。 停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、黄骅同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。 ??六、黄骅同城质量改进与记录：持续优化的证据链?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、黄骅同城可评估??，通过数据驱动持续改进。 ??监测与指标??： 设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、黄骅物资短缺率（目标≤1％）、黄骅本地消防演练达标率（100％）、黄骅同城患者对环境的满意度（≥90％）等。 定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、黄骅附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。 ??不良事件与改进??： 鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、黄骅物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、黄骅优化库存预警系统）。 改进措施需明确责任人、黄骅本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。